Máquina de ensamblaje de casetes de prueba IVD totalmente automática permite una mejora inteligente para la empresa biofarmacéutica

1. Antecedentes del Proyecto

El cliente es una empresa nacional de alta tecnología especializada en I+D, producción y ventas de reactivos de diagnóstico in vitro rápidos, produciendo principalmente casetes de prueba de antígenos, tarjetas de prueba de oro coloidal y otros consumibles médicos. Con el crecimiento continuo de los pedidos del mercado, el proceso de ensamblaje semi-manual original expuso múltiples inconvenientes: calidad de ensamblaje inconsistente, tasa de defectos relativamente alta, aumento de los costos laborales e insuficiente capacidad de producción para entregas masivas. Mientras tanto, las estrictas especificaciones de producción GMP y los requisitos de trazabilidad para dispositivos médicos ya no pueden ser satisfechos por las líneas de producción manuales tradicionales.

La empresa requería urgentemente una máquina de ensamblaje de casetes de prueba IVD totalmente automática para reemplazar las operaciones manuales para la alimentación, posicionamiento, prensado, inspección y descarga automáticos de todos los componentes, con el fin de construir una línea de producción automatizada estable y trazable.

2. Puntos débiles del cliente

1. Ensamblaje manual: Las tiras de prueba, las carcasas inferiores y las cubiertas superiores se colocaban y posicionaban manualmente, lo que resultaba en una precisión de ensamblaje inestable y tasas de calificación fluctuantes.
2. Cuello de botella en la producción: La producción diaria limitada de las líneas manuales apenas podía satisfacer las demandas de pedidos en temporada alta.
3. Control de calidad difícil: La falta de registros de producción automáticos hacía que la trazabilidad por lotes de productos médicos fuera un desafío.
4. Escasez de mano de obra: Dificultad de reclutamiento para puestos de ensamblaje delicados, alta rotación de personal y costosos costos de capacitación.
5. Riesgos de cumplimiento: La operación manual en talleres limpios aumentaba el riesgo de contaminación del producto.

3. Solución Personalizada

Basándonos en la estructura del casete de prueba del cliente y las condiciones de trabajo del taller limpio, nuestra empresa personalizó la máquina de ensamblaje de casetes de prueba IVD totalmente automática. Toda la máquina adopta un marco de acero inoxidable 304 para cumplir con los estándares de producción limpia médica, realizando operaciones automáticas sin supervisión:

1. Alimentador vibratorio multiestación para la alimentación automática de la base del casete, la tira de prueba, el papel absorbente y la cubierta superior.
2. Posicionamiento visual CCD de alta precisión para detectar la colocación de componentes y rechazar piezas faltantes o desalineadas.
3. Sistema de prensado de precisión servoasistido con monitoreo de presión y desplazamiento en tiempo real para un ensamblaje preciso de la carcasa.
4. Inspección de productos terminados en línea después del ensamblaje para verificar el espacio de ensamblaje y el estado de ajuste a presión.
5. Clasificación automática de productos calificados y defectuosos; almacenamiento de datos de producción en tiempo real para admitir la trazabilidad de lotes de todo el proceso.
6. Acoplamiento sin fisuras con líneas de transporte posteriores para equipos de embolsado y sellado para formar una línea de producción automática completa.

Especificaciones principales de la máquina

• Productos aplicables: Casetes de prueba IVD de oro coloidal / antígeno
• Velocidad de producción: 35-45 piezas/min
• Precisión de ensamblaje: ±0.05 mm
• Sistema de control: PLC + HMI, cambio de receta con un clic para diferentes modelos de producto
• Material del marco: Acero inoxidable 304, conforme a los requisitos de taller limpio GMP

4. Implementación del Proyecto

1. Comunicación pre-venta: Los ingenieros realizaron una encuesta de diseño in situ, confirmaron los planos y muestras del producto, y finalizaron la solución de automatización.
2. Diseño y fabricación de equipos: Diseño de sistemas mecánicos, eléctricos y de visión, ensamblaje en fábrica, prueba y verificación de muestras.
3. Entrega y puesta en marcha in situ: Equipos entregados en la sala limpia, instalación, cableado y ajuste de línea completados.
4. Capacitación del personal: Capacitación completa para operadores y personal de mantenimiento sobre operación, cambio de modelo y mantenimiento diario.
5. Producción de prueba y aceptación: Prueba de producción masiva continua de 72 horas; aceptación formal del proyecto después de un rendimiento estable, junto con un servicio de mantenimiento post-venta a largo plazo.

5. Beneficios del Proyecto

1. Mejora de la capacidad: Una sola máquina reemplaza a 8-10 trabajadores de ensamblaje; la producción diaria supera las 40.000 unidades con una capacidad de entrega enormemente mejorada.
2. Optimización de la calidad: Calidad de ensamblaje altamente consistente; la tasa de defectos se reduce del 5% en la producción manual a menos del 0.8%.
3. Reducción de costos: Ahorros a largo plazo en costos de mano de obra y gestión; retorno de la inversión en 12-14 meses.
4. Cumplimiento y trazabilidad: El registro automático de datos de producción cumple con las regulaciones de trazabilidad de dispositivos médicos.
5. Fabricación flexible: La estructura de cambio rápido admite múltiples especificaciones de casetes para adaptarse a la iteración de nuevos productos del cliente.

6. Testimonio del Cliente

“Después de que la máquina de ensamblaje automatizado entró en funcionamiento, resolvimos por completo los problemas de calidad inestable y capacidad insuficiente de la producción manual. El equipo funciona de manera estable y es fácil de mantener, cumpliendo plenamente nuestros requisitos de producción limpia y cumplimiento para dispositivos médicos. Seguiremos cooperando para nuestras nuevas líneas de producción en el futuro.”

— Gerente de Producción del Cliente

7. Aplicación en la Industria

Esta máquina de ensamblaje automático de casetes de prueba es ampliamente compatible con casetes de prueba de oro coloidal, casetes de inmunoensayo fluorescente, tarjetas de prueba de orina y otros consumibles IVD. Ofrecemos soluciones completas de ensamblaje automatizado para fabricantes de consumibles médicos y biotecnológicos.