Полностью автоматическая машина для сборки тестовых кассет IVD обеспечивает интеллектуальную модернизацию биофармацевтического предприятия

1. Предыстория проекта

Клиент является национальным высокотехнологичным предприятием, специализирующимся на исследованиях и разработках, производстве и продаже экспресс-диагностических реагентов in vitro, в основном производящим тест-кассеты на антигены, тест-карты с коллоидным золотом и другие медицинские расходные материалы. В связи с постоянным ростом рыночных заказов, первоначальный полуавтоматический сборочный процесс выявил множество недостатков: непоследовательное качество сборки, относительно высокий процент брака, рост затрат на рабочую силу и недостаточная производственная мощность для массовых поставок. Между тем, строгие производственные спецификации GMP и требования к прослеживаемости медицинских изделий больше не могут быть удовлетворены традиционными ручными производственными линиями.

Предприятие срочно нуждалось в полностью автоматическую сборочную машину для тест-кассет IVD, чтобы заменить ручные операции для автоматической подачи, позиционирования, прессования, инспекции и выгрузки всех компонентов, с целью создания стабильной и отслеживаемой автоматизированной производственной линии.

2. Проблемы клиента

1. Ручная сборка: Тест-полоски, нижние корпуса и верхние крышки вручную устанавливались и позиционировались, что приводило к нестабильной точности сборки и колебаниям коэффициента квалификации.
2. Производственное узкое место: Ограниченный дневной выпуск ручных линий едва ли мог удовлетворить пиковые сезонные потребности в заказах.
3. Сложный контроль качества: Отсутствие автоматических производственных записей затрудняло пакетную прослеживаемость медицинских изделий.
4. Нехватка рабочей силы: Трудности с наймом на деликатные сборочные позиции, высокая текучесть кадров и дорогостоящие затраты на обучение.
5. Риски соответствия: Ручная работа в чистых цехах увеличивала риск загрязнения продукции.

3. Индивидуальное решение

На основе структуры тест-кассеты клиента и условий работы в чистом цехе, наша компания разработала полностью автоматическую сборочную машину для тест-кассет IVD. Вся машина имеет раму из нержавеющей стали 304, соответствующую стандартам медицинского производства в чистых условиях, и обеспечивает беспилотную автоматическую работу:

1. Многопозиционный вибрационный питатель для автоматической подачи основания кассеты, тест-полоски, абсорбирующей бумаги и верхней крышки.
2. Высокоточная визуальная CCD-система позиционирования для обнаружения размещения компонентов и отбраковки отсутствующих или смещенных деталей.
3. Сервоприводная система точного прессования с мониторингом давления и перемещения в реальном времени для точной сборки корпуса.
4. Онлайн-контроль готовой продукции после сборки для проверки зазора сборки и состояния защелкивания.
5. Автоматическая сортировка квалифицированной и дефектной продукции; хранение производственных данных в реальном времени для поддержки пакетной прослеживаемости всего процесса.
6. Бесшовная стыковка с последующими конвейерными линиями для оборудования для пакетирования и запечатывания, образуя полную автоматическую производственную линию.

Основные характеристики машины

• Применимые продукты: Тест-кассеты IVD с коллоидным золотом / антигеном
• Скорость производства: 35-45 шт/мин
• Точность сборки: ±0.05 мм
• Система управления: PLC + HMI, переключение рецептов одним нажатием для различных моделей продуктов
• Материал рамы: Нержавеющая сталь 304, соответствует требованиям GMP для чистых цехов

4. Реализация проекта

1. Предпродажная коммуникация: Инженеры провели обследование объекта на месте, подтвердили чертежи и образцы продукции, а также финализировали решение по автоматизации.
2. Проектирование и производство оборудования: Проектирование механической, электрической и визуальной систем, сборка на заводе, пробный запуск и проверка образцов.
3. Доставка и ввод в эксплуатацию на месте: Оборудование доставлено в чистую комнату, завершены монтаж, электропроводка и наладка линии.
4. Обучение персонала: Полное обучение операторов и обслуживающего персонала по эксплуатации, смене моделей и ежедневному обслуживанию.
5. Пробное производство и приемка: 72-часовой непрерывный тест массового производства; формальная приемка проекта после стабильной работы, а также долгосрочное послепродажное обслуживание.

5. Преимущества проекта

1. Увеличение мощности: Одна машина заменяет 8-10 сборщиков; дневной выпуск превышает 40 000 шт. с значительно улучшенной возможностью поставок.
2. Оптимизация качества: Высокостабильное качество сборки; процент брака снижается с 5% при ручном производстве до менее 0,8%.
3. Снижение затрат: Долгосрочная экономия на затратах на рабочую силу и управление; окупаемость инвестиций в течение 12-14 месяцев.
4. Соответствие и прослеживаемость: Автоматическое ведение производственных данных соответствует нормам прослеживаемости медицинских изделий.
5. Гибкое производство: Конструкция быстрой смены поддерживает несколько спецификаций кассет для адаптации к итерациям новых продуктов клиента.

6. Отзыв клиента

«После ввода в эксплуатацию автоматизированной сборочной машины мы полностью решили проблемы нестабильного качества и недостаточной мощности, связанные с ручным производством. Оборудование работает стабильно и легко обслуживается, полностью соответствуя нашим требованиям к чистому производству и соответствию нормам для медицинских изделий. Мы продолжим сотрудничество для наших новых производственных линий в будущем».

— Руководитель производства клиента

7. Применение в отрасли

Эта автоматическая сборочная машина для тест-кассет широко совместима с тест-кассетами с коллоидным золотом, тест-кассетами для флуоресцентного иммуноанализа, тест-полосками для мочи и другими расходными материалами IVD. Мы предоставляем комплексные решения по автоматизированной сборке для производителей медицинских расходных материалов и биотехнологических компаний.