1. 프로젝트 배경
고객사는 신속 체외 진단 시약의 연구 개발, 생산 및 판매를 전문으로 하는 국가 첨단 기술 기업으로, 주로 항원 검사 키트, 콜로이드 금 검사 카드 등 의료 소모품을 생산합니다. 시장 주문의 지속적인 증가로 인해 기존의 반자동 조립 공정은 조립 품질의 불일치, 상대적으로 높은 불량률, 인건비 상승 및 대량 납품을 위한 생산 능력 부족 등 여러 단점을 드러냈습니다. 한편, 의료 기기에 대한 엄격한 GMP 생산 사양 및 추적성 요구 사항은 더 이상 전통적인 수동 생산 라인으로는 충족될 수 없었습니다.
해당 기업은 모든 부품의 자동 공급, 위치 지정, 압착, 검사 및 언로딩을 위해 수동 작업을 대체할 완전 자동 IVD 검사 키트 조립 기계를 긴급하게 필요로 했으며, 이를 통해 안정적이고 추적 가능한 자동화 생산 라인을 구축하고자 했습니다.
2. 고객의 고충
- 수동 조립: 검사 스트립, 하단 하우징 및 상단 커버를 수동으로 배치하고 위치를 지정하여 조립 정밀도가 불안정하고 합격률이 변동적이었습니다.
- 생산 병목 현상: 수동 라인의 일일 생산량이 제한적이어서 성수기 주문 수요를 충족시키기 어려웠습니다.
- 품질 관리의 어려움: 자동 생산 기록이 부족하여 의료 제품의 배치 추적성이 어려웠습니다.
- 인력 부족: 섬세한 조립 위치에 대한 채용이 어렵고, 직원 이직률이 높으며, 교육 비용이 많이 들었습니다.
- 규정 준수 위험: 청정 작업장에서의 수동 작업은 제품 오염 위험을 증가시켰습니다.
3. 맞춤형 솔루션
고객의 검사 키트 구조 및 청정 작업장 작업 조건을 기반으로, 당사는 완전 자동 IVD 검사 키트 조립 기계를 맞춤 제작했습니다. 전체 기계는 의료 청정 생산 표준을 충족하는 304 스테인리스 스틸 프레임을 채택하여 무인 자동 운영을 실현합니다:
- 키트 베이스, 검사 스트립, 흡수지 및 상단 커버의 자동 공급을 위한 다중 스테이션 진동 피더.
- 부품 배치 감지 및 누락 또는 오프셋 부품 거부를 위한 고정밀 CCD 비전 위치 지정.
- 정확한 하우징 조립을 위한 실시간 압력 및 변위 모니터링 서보 정밀 압착 시스템.
- 조립 후 온라인 완제품 검사를 통해 조립 간격 및 스냅 끼움 상태 확인.
- 합격 및 불량 제품 자동 분류; 전체 공정 배치 추적성을 지원하는 실시간 생산 데이터 저장.
- 백킹 및 실링 장비와의 원활한 연동을 통해 완전한 자동 생산 라인 형성.
핵심 기계 사양
- 적용 제품: 콜로이드 금 / 항원 IVD 검사 키트
- 생산 속도: 35-45개/분
- 조립 정확도: ±0.05mm
- 제어 시스템: PLC + HMI, 다양한 제품 모델을 위한 원클릭 레시피 전환
- 프레임 재질: 304 스테인리스 스틸, GMP 청정 작업장 요구 사항 준수
4. 프로젝트 구현
- 사전 영업 커뮤니케이션: 엔지니어들이 현장 레이아웃 조사, 제품 도면 및 샘플 확인, 자동화 솔루션 확정.
- 장비 설계 및 제조: 기계, 전기 및 비전 시스템 설계, 공장 조립, 시험 가동 및 샘플 검증.
- 납품 및 현장 시운전: 청정실로 장비 납품, 설치, 배선 및 라인 튜닝 완료.
- 인력 교육: 운영자 및 유지보수 직원을 위한 운영, 모델 전환 및 일상 유지보수에 대한 전반적인 교육.
- 시험 생산 및 인수: 72시간 연속 대량 생산 테스트; 안정적인 성능 확인 후 공식 프로젝트 인수, 장기적인 애프터 서비스 유지보수와 함께.
5. 프로젝트 혜택
- 생산 능력 향상: 단일 기계로 8-10명의 조립 작업자 대체; 일일 생산량 40,000개 초과, 납품 능력 대폭 향상.
- 품질 최적화: 매우 일관된 조립 품질; 불량률이 수동 생산의 5%에서 0.8% 미만으로 감소.
- 비용 절감: 장기적인 인건비 및 관리 비용 절감; 12-14개월 내 투자 회수.
- 규정 준수 및 추적성: 자동 생산 데이터 로깅으로 의료 기기 추적성 규정 충족.
- 유연한 제조: 빠른 전환 구조로 다양한 키트 사양 지원, 고객의 신제품 반복에 적응.
6. 고객 증언
“자동 조립 기계가 도입된 후, 수동 생산의 불안정한 품질과 부족한 생산 능력 문제를 완전히 해결했습니다. 장비는 안정적으로 작동하고 유지보수가 용이하며, 의료 기기에 대한 당사의 청정 생산 및 규정 준수 요구 사항을 완벽하게 충족합니다. 향후 새로운 생산 라인에 대해서도 계속 협력할 것입니다.”— 고객사 생산 관리자
7. 산업 적용
이 자동 검사 키트 조립 기계는 콜로이드 금 검사 키트, 형광 면역 분석 키트, 소변 검사 카드 및 기타 IVD 소모품과 폭넓게 호환됩니다. 당사는 의료 소모품 및 생명 공학 제조업체를 위한 완전한 자동 조립 솔루션을 제공합니다.