1. プロジェクト背景
クライアントは、迅速体外診断用試薬の研究開発、製造、販売を専門とする国家ハイテク企業であり、主に抗原検査カセット、コロイド金検査カードなどの医療用消耗品を製造しています。市場からの注文が継続的に増加するにつれて、元の半自動組立プロセスは、組立品質の一貫性のなさ、比較的高い不良率、人件費の上昇、大量納品のための生産能力不足といった複数の欠点を露呈しました。同時に、医療機器に対する厳格なGMP生産仕様とトレーサビリティ要件は、従来の мануальная生産ラインではもはや満たすことができなくなりました。
同社は、すべてのコンポーネントの自動供給、位置決め、プレス、検査、アンロードを手作業に代わる、全自動IVD検査カセット組立機を緊急に必要としており、安定したトレーサブルな自動生産ラインを構築しました。
2. クライアントの課題
- 手作業による組立：検査ストリップ、下部ハウジング、上部カバーを手作業で配置・位置決めしたため、組立精度が不安定で、合格率が変動しました。
- 生産のボトルネック：手作業ラインの1日あたりの生産量が限られており、ピークシーズンの注文需要を満たすことが困難でした。
- 品質管理の困難さ：自動生産記録の欠如により、医療製品のバッチトレーサビリティが困難になりました。
- 労働力不足：デリケートな組立ポジションの採用が困難で、スタッフの離職率が高く、研修コストが高額でした。
- コンプライアンスリスク：クリーンルームでの手作業は、製品汚染のリスクを高めました。
3. カスタマイズされたソリューション
クライアントの検査カセット構造とクリーンルームの作業条件に基づき、当社は全自動IVD検査カセット組立機をカスタマイズしました。機械全体が304ステンレス鋼フレームを採用し、医療用クリーン生産基準を満たし、無人自動運転を実現しています：
- カセットベース、検査ストリップ、吸収紙、上部カバーの自動供給のためのマルチステーション振動フィーダー。
- コンポーネントの配置を検出し、欠品またはオフセット部品を拒否するための高精度CCDビジュアルポジショニング。
- 正確なハウジング組立のためのリアルタイム圧力および変位監視を備えたサーボ精密プレスシステム。
- 組立後のオンライン完成品検査により、組立クリアランスとスナップフィット状態を確認します。
- 適格製品と不良品の自動選別。全プロセスバッチトレーサビリティをサポートするためのリアルタイム生産データストレージ。
- シーリング装置への袋詰めを形成するための下流コンベアラインとのシームレスなドッキングにより、完全な自動生産ラインを形成します。
主要機械仕様
- 適用製品：コロイド金/抗原IVD検査カセット
- 生産速度：35-45個/分
- 組立精度：±0.05 mm
- 制御システム：PLC + HMI、異なる製品モデルのためのワンクリックレシピ切り替え
- フレーム材質：304ステンレス鋼、GMPクリーンルーム要件に準拠
4. プロジェクト実施
- 販売前コミュニケーション：エンジニアが現場レイアウト調査を実施し、製品図面とサンプルを確認し、自動化ソリューションを確定しました。
- 機器設計・製造：機械、電気、ビジョンシステムの設計、工場組立、試運転、サンプル検証。
- 納品・現場試運転：クリーンルームへの機器納品、設置、配線、ライン調整を完了。
- 人員トレーニング：オペレーターおよび保守担当者に対する操作、モデル切り替え、日常メンテナンスに関する完全なトレーニング。
- 試生産・受入：72時間連続大量生産テスト。安定したパフォーマンス後の正式なプロジェクト受入、長期的なアフターセールス保守サービスと合わせて。
5. プロジェクトのメリット
- 生産能力向上：単一の機械で8-10人の組立作業員を代替。日産40,000個を超え、納品能力を大幅に向上。
- 品質最適化：組立品質の一貫性が高く、不良率が手作業生産の5%から0.8%未満に低下。
- コスト削減：人件費と管理費の長期的な削減。12-14ヶ月以内の投資回収。
- コンプライアンスとトレーサビリティ：自動生産データロギングが医療機器トレーサビリティ規制を満たします。
- 柔軟な製造：クイックチェンジ構造が複数のカセット仕様をサポートし、クライアントの新製品のイテレーションに対応します。
6. クライアントの声
「自動組立機が稼働して以来、手作業生産における品質の不安定さと生産能力不足の問題を完全に解決しました。装置は安定して稼働し、メンテナンスも容易で、医療機器のクリーン生産とコンプライアンス要件を完全に満たしています。今後も新しい生産ラインで協力していきたいと考えています。」— クライアントの生産マネージャー
7. 業界応用
この自動検査カセット組立機は、コロイド金検査カセット、蛍光免疫測定法カセット、尿検査カードなどのIVD消耗品と広く互換性があります。医療用消耗品およびバイオテクノロジーメーカー向けの完全な自動組立ソリューションを提供しています。